2018年上半年批准上市的“重大新药创制”专项品种

“重大新药创制”专项的由来

2006年，国务院公布了《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》，对未来15年我国科学技术发展作出了总体部署，并列出了16个国家科技重大专项。重大专项是为了实现国家目标，通过核心技术突破和资源集成，在一定时限内完成的重大战略产品、关键共性技术和重大工程，是我国科技发展的重中之重。其中“重大新药创制”被列为与生物技术有关的3个科技重大专项之一，其主要目标为针对严重危害我国人民健康的10类(种)重大疾病，研制一批重大药物，完善国家药物创新体系，提升自主创新能力，加速我国由仿制向创制，由“医药大国”发展成为“医药强国”。专项按照三个五年计划分阶段落实。

2008年8月19日，“重大新药创制”科技重大专项第一次会议在京召开。自2008年实施以来，“专项”在促进创新药研发与医药产业跨越式发展、填补国家战略空白方面成绩斐然，催生的一类新药数量是“专项”实施前的5倍。10年来，专项共部署项目(课题)1641项，投入中央财政资金143亿元，专项支持的94个品种获得新药证书，其中28个为首次上市的一类新药。

“重大新药创制”专项品种简介

2018年上半年可谓是重大专项品种大丰收，有四个一类新药被批准上市。

1重组细胞因子基因衍生蛋白

通用名称：重组细胞因子基因衍生蛋白注射液

商品名：乐复能

研发企业：杰华生物

批准上市：2018.4.12

重组细胞因子基因衍生蛋白是新型免疫调节蛋白分子，通过独有基因技术平台，在人体天然免疫调节蛋白分子结构基础上进行氨基酸序列系统改造而来，该蛋白分子英文名命名为—Novaferon，属于NCE类药物(NewChemical Entity)，其通过更高效的调节和增强免疫功能，表现出治疗病毒疾病、恶性肿瘤和自身免疫性疾病的效果，属于“免疫治疗”药物。先后获得美国、欧盟、日本、中国等几十个国家的发明专利，拥有全球知识产权保护。2018年4月12日在重大新药创制国家科技重大专项支持下，通过特殊审评程序获准上市，用于治疗慢性乙型肝炎。

“乐复能”自2000年实验室研发，到2009年批准临床，至2018年批准上市，历经18年。批准剂型为注射剂，规格10 μg/1.0 ml/瓶。

“乐复能”是乙肝治疗药物中，除口服核苷类抗病毒药和人干扰素(普通和长效)两大类药物以外，30多年来研发成功的第一个全新种类乙肝治疗药物。临床研究显示，“乐复能”治疗3个月约30%患者可达到抑制乙肝病毒在肝细胞内复制的疗效，治疗6个月约40%达到疗效，治疗9个月约50%达到疗效，远优于现有乙肝治疗药物的效果。

2安罗替尼

通用名称：盐酸安罗替尼胶囊

商品名：福可维

研发企业：正大天晴

批准上市：2018.5.8

安罗替尼是新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制 VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit 等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。安罗替尼通过对同类进口药索拉非尼改结构得到，2018年5月9日在重大新药创制国家科技重大专项支持下，通过优先审评程序获准上市，用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌。批准剂型为胶囊剂，规格8 mg、10 mg、12 mg。从2007年化合物专利申请，2010年申报临床，2011年3月批准临床，2017年完成临床试验申报生产，至2018年批准上市，研发历程11年。

根据ASCO2017公布的安罗替尼三线治疗晚期NSCLC的ALTER 0303研究的结果，437 例既往至少接受过两次全身化疗的晚期 NSCLC 患者随机接受安罗替尼(n = 294)或安慰剂(n = 143)治疗，直至疾病进展或不可耐受的毒性。结果显示，安罗替尼组可以显著延长OS (9.63 vs 6.30 个月)和PFS (5.37 vs 1.40个月)，显著提高ORR (9.18% vs 0.7%)。

安罗替尼是目前晚期非小细胞肺癌抗血管生成靶向药物中仅有的单药有效的口服制剂，不良反应较轻，患者耐受性较好，有望成为晚期非小细胞肺癌患者三线治疗的标准用药。

此外，安罗替尼对软组织肉瘤、卵巢癌等多个癌种的多中心临床研究也正在进行中。

3艾博韦泰

通用名称：注射用艾博韦泰

商品名： 艾可宁

研发企业：前沿生物

批准上市：2018.5.23

艾博韦泰是全球第一个抗艾滋病长效融合抑制剂、中国第一个原创抗艾新药，由前沿生物自主研发，拥有全球原创知识产权。2018年5月23日，在重大新药创制国家科技重大专项支持下，通过特殊审评、优先审评程序获准上市，批准其用于与其他抗逆转录病毒药物联合使用，治疗经抗病毒药物治疗仍有病毒复制的HIV-1感染患者。批准剂型为注射剂，规格160 mg/瓶。

 艾博韦泰从研发至今上市历经16年，150多项研究，曾连续获得国家“十一五”“十二五”“十三五”重大新药创制专项的支持。

临床Ⅲ期试验显示，既往一线治疗失败的HIV感染者，每周注射一次 艾博韦泰联合洛匹那韦/利托那韦，其疗效与世界卫生组织推荐的二线药物(每天两次Lopinavir或Ritonavir+拉米夫定+替诺福韦或阿巴卡韦或齐多夫定)相当或更优。其优势主要在于用药频率低(一周一次)、耐药屏障高、安全性高、副作用小等，可显著改善病人用药的依从性，提高生活质量。

4达诺瑞韦

通用名称：达诺瑞韦钠片

商品名：戈诺卫

研发企业：歌礼药业

批准上市：2018. 6. 8

达诺瑞韦是新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂，中国首个本土研发的口服治疗丙型肝炎的1类新药。在“重大新药创制”科技重大专项支持下，通过特殊审评、优先审评程序于6月8日获准上市，批准剂型为片剂，规格为100 mg。

达诺瑞韦在全球开展过37个临床研究，入组超过2600例患者，在中国大陆地区完成的III期临床试验结果显示，经过12周治疗，在基因1型非肝硬化患者中治愈率(SVR12)达97%，超过部分国外同类产品91%的治愈率，且安全性和耐受性良好，并缩短一半疗程；在中国台湾、欧美、泰国、韩国等国家和地区完成了多个临床试验数据显示，在基因1型肝硬化患者中的治愈率达91%；在基因4型非肝硬化患者中的治愈率达100%。

后记

随着我国医药研发水平的不断提高，自主创新能力有了很大提升，已经有越来越多的本土药企从仿制向创制转变，越来越多的一类新药因此诞生！国家“重大新药创制”专项的设立为新药的研发提供了一定的资金支持；同时审评通道的优化，为新药的尽早上市提供了便捷通道。未来期待有更多的全球新药物在祖国大地上绽放光彩！

参考来源：http://www.nmp.gov.cn/

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